分子診斷學(xué)是以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子和大分子體系的存在、結(jié)構(gòu)或表達(dá)調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、預(yù)測(cè)、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)。

(資料圖)

近年來(lái)全球分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定，年均復(fù)合增長(zhǎng)率均在 5%-7% 之間，即使在 2008 年遭受全球金融危機(jī)的情況下，全球分子診斷市場(chǎng)依然逆勢(shì)上揚(yáng)。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，受新冠疫情影響，2022 年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模增至 308.9 億美元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)分子診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示：

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)調(diào)控的變化水平，為疾病的防治、預(yù)測(cè)、診斷、治療和預(yù)后判斷提供信息和決策依據(jù)的技術(shù)。其檢測(cè)對(duì)象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子診斷為主。

由于分子診斷技術(shù)可針對(duì)產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對(duì)疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

中國(guó)分子診斷企業(yè)的平均注冊(cè)資本區(qū)域分布中，上海地區(qū)的分子診斷企業(yè)注冊(cè)資本最高，企業(yè)平均注冊(cè)資本為5094萬(wàn)元。整體來(lái)看，行業(yè)具有較高的資金壁壘，因此企業(yè)的注冊(cè)資本較高，規(guī)模較大。目前中國(guó)分子診斷企業(yè)注冊(cè)地主要分布在廣東、江蘇和北京等地，其中廣東地區(qū)共有分子診斷企業(yè)694家，江蘇地區(qū)共有496家。目前中國(guó)分子診斷資本化的企業(yè)(有融資信息和上市信息)的主要分布在江蘇、上海、北京和廣東等地。截至目前，江蘇共有存續(xù)和在業(yè)的資本化企業(yè)共計(jì)47家，上海為36家，北京為35家，廣東為34家。

隨著醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)和醫(yī)療保障范圍的擴(kuò)大，人們?nèi)找骊P(guān)注各種傳染性疾病、遺傳性疾病和腫瘤等對(duì)健康的影響，對(duì)于各類已發(fā)生或存在潛在威脅的疾病，分子診斷能幫助人們更快、更早地發(fā)現(xiàn)和預(yù)防。自 2011 年以來(lái)，我國(guó)分子診斷行業(yè)的規(guī)模持續(xù)快速增長(zhǎng)，隨著國(guó)家未來(lái)精準(zhǔn)醫(yī)療體系建設(shè)和分級(jí)診療戰(zhàn)略的落地，分子診斷行業(yè)規(guī)模將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的發(fā)展。

中國(guó)分子診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)2023

全球分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，市場(chǎng)集中度較高。由于國(guó)外分子診斷市場(chǎng)發(fā)展成熟，因此全球分子診斷廠商巨頭主要集中在歐美地區(qū)，全球前十大分子診斷企業(yè)市場(chǎng)份額占比已接近九成。一批著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，包括羅氏、諾華、Gen-probe、QIAGEN、Hologic、Becton Dickinson ( BD ) 、Cepheid、雅培、西門子、生物梅里埃、貝克曼、伯樂(lè)等產(chǎn)品線豐富，市場(chǎng)占有率高。從全球范圍分析，羅氏、諾華、Hologic 等公司在分子診斷領(lǐng)域保持領(lǐng)先，前 8 大公司市場(chǎng)份額較大，市場(chǎng)集中度較高，其中，羅氏為全球最大的分子診斷公司，市場(chǎng)占比達(dá) 29%。

從產(chǎn)品類型來(lái)看，試劑部分在分子診斷市場(chǎng)中的收入份額最大，2022 年的收入份額為 65.1%。由于其在研究和臨床環(huán)境中的廣泛采用，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年將保持其主導(dǎo)地位 ; 從應(yīng)用板塊來(lái)看，感染檢測(cè)板塊占據(jù)最大收入份額，2022 年比重達(dá) 80.7%; 從技術(shù)細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，2022 年，聚合酶鏈反應(yīng) ( PCR ) 細(xì)分市場(chǎng)的收入占比最大，為 71.8%。

隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺(tái)，達(dá)安基因、碩世生物、凱普生物、華大基因、科華生物、圣湘生物、諾唯贊等一批掌握核心技術(shù)、了解國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)加速布局產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)、不斷增加技術(shù)研發(fā)投入，國(guó)產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品憑借價(jià)格、銷售渠道等優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率不斷提升。

目前跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)在我國(guó)體外診斷行業(yè)的高端市場(chǎng)中占據(jù)壟斷地位，羅氏、賽默飛等著名跨國(guó)企業(yè)依靠其質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品、高精尖的技術(shù)及其精密的設(shè)備在全球高端體外診斷市場(chǎng)中長(zhǎng)期占據(jù)主要份額。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，分子診斷細(xì)分領(lǐng)域也涌現(xiàn)出諸如之江生物、雅睿生物、華大基因、達(dá)安基因等一批優(yōu)秀的本土企業(yè)，成為國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)的先行者。

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