近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)藥物研發(fā)應(yīng)以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。此次指導(dǎo)原則更多的是將近年來在研發(fā)監(jiān)管中的實(shí)踐落實(shí)為書面的法規(guī)，對(duì)于研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的企業(yè)來說，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境會(huì)比以往更好，創(chuàng)新藥行業(yè)格局走向強(qiáng)者恒強(qiáng)。

海和藥物就有著不同于其他生物技術(shù)公司的臨床開發(fā)策略。作為由中國(guó)工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國(guó)際開發(fā)之路。

受人口老齡化和癌癥人口增加等因素推動(dòng)，腫瘤藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。此外，隨著新型靶向藥物、腫瘤免疫等新治療方法的研發(fā)成功，腫瘤治療方法也在不斷變化，極大促進(jìn)了腫瘤藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

海和藥物以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)，建立了以“生物標(biāo)志物”為指導(dǎo)的精準(zhǔn)醫(yī)療平臺(tái)，構(gòu)建了技術(shù)先進(jìn)、運(yùn)行規(guī)范并與國(guó)際接軌的新藥研發(fā)體系，涵蓋了新藥研發(fā)的全流程，包括早期藥物發(fā)現(xiàn)、藥物臨床前評(píng)價(jià)與研究、藥學(xué)研究與藥品生產(chǎn)、生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)、醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃、臨床研究與開發(fā)、藥物注冊(cè)申報(bào)與藥物警戒等單元系統(tǒng)，打造了優(yōu)勢(shì)疊加、頗具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新藥研發(fā)體系和產(chǎn)品管線。

隨著創(chuàng)新研發(fā)不斷取得進(jìn)展，部分產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，現(xiàn)有硬件設(shè)施尚不能滿足在研產(chǎn)品商業(yè)化的生產(chǎn)能力。為了改變這一現(xiàn)狀，計(jì)劃通過泰州生產(chǎn)基地建設(shè)廠房及購(gòu)置先進(jìn)儀器及生產(chǎn)設(shè)備，提升生產(chǎn)技術(shù)水平，構(gòu)建自身生產(chǎn)能力，為公司持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和后續(xù)商業(yè)化創(chuàng)造有利條件。

此外，海和藥物作為任務(wù)責(zé)任單位負(fù)責(zé)3項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)，作為任務(wù)參與單位參與3項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)，作為項(xiàng)目承擔(dān)單位負(fù)責(zé)7項(xiàng)上海“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”，作為子課題參加單位參與3項(xiàng)中國(guó)科學(xué)院“個(gè)性化藥物先導(dǎo)科技專項(xiàng)”。

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