青光眼是全球首位不可逆性致盲性眼病,也是全球第二大致盲類眼病。隨著中國人口老齡化發(fā)展,青光眼患病率逐年增加。在過去幾年里,中國青光眼患病人數(shù)持續(xù)增長,由于尚無治愈青光眼的方法,優(yōu)化青光眼治療方式便成為了提升青光眼患者生活質(zhì)量的唯一方式。日前,參天公司宣布他氟噻嗎滴眼液的上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,為青光眼藥物治療領(lǐng)域帶來了全新突破。

目前在臨床治療上,應(yīng)對青光眼這一疾病的主要方式為藥物和手術(shù),手術(shù)的高風(fēng)險和并發(fā)癥讓不少患者望而卻步,而藥物的療效不佳和副作用也使得患者難以長期堅持使用。對此,參天公司潛心研發(fā),推出了他氟噻嗎滴眼液,該產(chǎn)品為不含防腐劑的他氟前列素0.0015%和馬來酸噻嗎洛爾0.5%固定劑量復(fù)方滴眼液,擬定適應(yīng)癥為降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓,用于對局部單獨(dú)使用&-受體阻滯劑或前列腺素衍生物療效不佳而需要聯(lián)合治療,及對使用無防腐劑滴眼液可能獲益的患者,該藥品有望為中國青光眼患者提供一種新的有效的治療選擇,以滿足我國青光眼治療領(lǐng)域未被滿足的需求。

滴眼液中添加防腐劑是一個保證眼部用藥的安全規(guī)范,添加防腐劑的主要目的是防止和抑制滴眼液中病原微生物的生長繁殖,在發(fā)揮抗菌活性的前提下保證藥品無菌,延長藥品的保質(zhì)期,避免使用中帶入微生物引起眼部感染。因此,大多數(shù)滴眼液將防腐劑作為必不可少的輔料,但長期使用含有防腐劑的滴眼液,可能會在一定程度上對眼表組織造成損傷,對于我國長期使用多機(jī)制聯(lián)合用藥的青光眼患者,降低其防腐劑的暴露是藥物研發(fā)方向之一。參天公司他氟噻嗎滴眼液將是國內(nèi)首個含有青光眼一線治療藥物PG衍生物且不含防腐劑的眼用復(fù)方制劑,降低了防腐劑的暴露,有效提高長期用藥的青光眼患者的獲益。

青光眼領(lǐng)域一直是參天公司致力研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域,自2013年9月起,參天公司他氟噻嗎滴眼液已陸續(xù)在全球48個國家和地區(qū)獲批上市,本品上市許可申請獲得我國監(jiān)管部門的受理意味著該藥品已正式進(jìn)入我國上市許可前的審評審批階段,有望在2024年初在國內(nèi)獲批,為國內(nèi)青光眼患者和醫(yī)生提供更多更好的治療選擇,為中國眼科事業(yè)的進(jìn)步貢獻(xiàn)企業(yè)之力。

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