中精普康宣布其自主研發(fā)的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test (PrecogColo DxTM test)（基于血清代謝檢測的早期結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤早篩檢測）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認(rèn)證！

結(jié)直腸癌是一種常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和病死率位于消化系統(tǒng)惡性腫瘤的前列。早發(fā)現(xiàn)和早治療對(duì)于結(jié)直腸癌患者的生存質(zhì)量至關(guān)重要，但現(xiàn)有的非侵入性檢測指標(biāo)糞便潛血和癌胚抗原等存在靈敏度低、棄檢率高的問題，因此需要開發(fā)可無縫對(duì)接常規(guī)血檢并對(duì)早期CRC和癌前病變敏感特異的檢測。

基于血清代謝檢測的結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤早篩檢測（國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)用名：早長靜®），是中精普康推出的首款用于結(jié)直腸癌早期發(fā)現(xiàn)的血檢，已獲得國際專利（專利序號(hào)：US11462305B2）、國內(nèi)專利（國內(nèi)專利序號(hào)ZL202080030060.1）。從進(jìn)展期腺瘤到I、II期結(jié)直腸癌，早長靜®的敏感性和特異性均比肩國際標(biāo)桿企業(yè)Freenome及Guardant health 同期發(fā)布的數(shù)據(jù)，其臨床檢測性能位于世界第一梯隊(duì)，為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的多組學(xué)結(jié)直腸早期腫瘤血檢。

FDA的“突破性醫(yī)療器械計(jì)劃”（Breakthrough Devices Program）是一項(xiàng)針對(duì)能夠更有效治療或診斷危及生命的重大疾病的醫(yī)療器械的審批流程。“Breakthrough Devices Program”旨在通過加快開發(fā)和審查過程，讓有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的機(jī)會(huì)進(jìn)行治療，能夠促進(jìn)患者獲得創(chuàng)新的、更安全的新療法和診斷方法。

中精普康創(chuàng)始人戴旭東博士表示：“早長靜®的敏感性和特異性均比肩國際標(biāo)桿企業(yè)Freenome及Guardant health 同期發(fā)布的數(shù)據(jù)，尤其是在進(jìn)展期腺瘤和早期結(jié)直腸癌階段，其敏感性顯著優(yōu)于Septin 9血檢和基于糞便DNA的Cologuard檢測，有望顯著提升結(jié)直腸早期病變的臨床發(fā)現(xiàn)率。這次獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證是公司立足國內(nèi)臨床，滿足全球市場戰(zhàn)略的起點(diǎn)。更重要的是公司將以核心AI因果發(fā)掘平臺(tái)和快速質(zhì)譜組學(xué)試劑盒轉(zhuǎn)化技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)，開展國際合作，通過行業(yè)戰(zhàn)略合作，加速管線中產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化。”

相關(guān)研究成果已發(fā)表于gut雜志[1]，并分別于2021年，2023年度的美國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（ASCO）年會(huì)和2023年度美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）收錄。

[1]Feng Chen, Xu-Dong Dai, Chang-Chun Zhou, et al. Integrated analysis of the fecal metagenome and serum metabolome reveals the role of gut microbiome-associated metabolites in the detection of colorectal cancer and adenoma. Gut 2021;0:1-11.doi:10.1136/gutjnl-2020-323476.

專利和商標(biāo)保護(hù)性聲明

相關(guān)研究結(jié)果已獲得美國專利No.US11462305B2。

國內(nèi)專利序號(hào)：ZL202080030060.1；

歐洲專利實(shí)質(zhì)申請序號(hào)：PATENT APPLICATION NUMBER 20904689.5。

早長靜®為中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司的商標(biāo)，注冊號(hào)：50645975。

PrecogColo DxTM為中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司在美國注冊申請的商標(biāo)，申請?zhí)枺?7877233，以上商標(biāo)均受到商標(biāo)法保護(hù)。

公司介紹

中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司，成立于2016年，總部位于北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園。公司始終致力于腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)，推動(dòng)腫瘤的臨床精準(zhǔn)診療。公司連續(xù)多年被評(píng)為國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)，擁有16項(xiàng)著作權(quán)及軟件著作權(quán)，3項(xiàng)國內(nèi)國際專利已獲授權(quán)，9項(xiàng)國內(nèi)國際專利正在受理。公司已完成數(shù)輪千萬級(jí)融資，投資方包括中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)啟航、中關(guān)村協(xié)同基金、弘潤創(chuàng)投，泰煜資本、騰業(yè)創(chuàng)投等著名醫(yī)藥創(chuàng)投基金。目前已與多家國家級(jí)臨床研究中心及三甲醫(yī)院開展廣泛合作。公司已建立臨檢中心，占地面積1001.8 平方米，開展醫(yī)學(xué)檢測、科研技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)等主體業(yè)務(wù)。

關(guān)鍵詞：