8月4日，湖南省藥物臨床試驗領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)——《藥物臨床試驗受試者招募管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，經(jīng)湖南省市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布，此舉標(biāo)志著湖南省藥物臨床試驗受試者招募行業(yè)正式進入有標(biāo)可依、有據(jù)可循的發(fā)展新時期。

《規(guī)范》由長沙市藥物評價產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟及中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、長沙都正生物科技股份有限公司、長沙先領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司等20余家成員單位聯(lián)合起草，于2019年啟動編寫，2021年10月3日將正式實施。系統(tǒng)規(guī)范了藥物臨床試驗受試者招募管理技術(shù)服務(wù)的基本原則、招募組織/機構(gòu)、受試者招募、受試者管理、受試者權(quán)益、安全和質(zhì)量控制等，為試驗機構(gòu)、研究者、倫理委員會、合同研究組織(CRO)提供了科學(xué)性、系統(tǒng)性、創(chuàng)新性的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，將有效促進湖南省乃至全國藥物臨床試驗受試者招募行業(yè)健康發(fā)展。