疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。其中用細(xì)菌或螺旋體制作的疫苗亦稱為菌苗。疫苗分為活疫苗和死疫苗兩種。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、傷寒菌苗、流腦菌苗、霍亂菌苗等。

減毒活疫苗是指病原體經(jīng)過各種處理后，發(fā)生變異，毒性減弱，但仍保留其免疫原性。將其接種到身體內(nèi)，不會(huì)引起疾病的發(fā)生，但病原體可在機(jī)體內(nèi)生長(zhǎng)繁殖，引發(fā)機(jī)體免疫反應(yīng)，起到獲得長(zhǎng)期或終生保護(hù)的作用。

近日，長(zhǎng)春百克生物科技股份公司發(fā)布公告稱，該公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊(cè)證書》。這意味著全球首個(gè)適用于40歲及以上成人的帶狀皰疹減毒活疫苗上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)大陸獲得批準(zhǔn)。

【資料圖】

在該產(chǎn)品獲批之前，市場(chǎng)上帶狀皰疹疫苗的選擇并不多。全球市場(chǎng)上僅有兩款帶狀皰疹疫苗獲批上市，其中僅有一款疫苗在國(guó)內(nèi)上市。此次獲批上市的疫苗，不僅豐富了用戶的選擇，也將帶狀皰疹疫苗的接種年齡放寬至40歲。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)毒活疫苗行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

疫苗行業(yè)發(fā)展至今已有兩百多年的歷史，接種疫苗是目前最有效、最經(jīng)濟(jì)的疾病預(yù)防方式，被認(rèn)為是20世紀(jì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域最偉大的成就之一。與此同時(shí)迎來了疫苗行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇，極大加速了疫苗重組蛋白和mRNA等相關(guān)技術(shù)的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。新技術(shù)路徑疫苗的成功研發(fā)為疫苗產(chǎn)業(yè)帶來了重要變革，拓寬了疫苗可預(yù)防的疾病類型，提升了疫苗行業(yè)在整體生物醫(yī)藥行業(yè)中的地位。

受人口老齡化比例提升、民眾疾病預(yù)防意識(shí)增強(qiáng)、公共醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展等因素的影響，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。2017年至2021年，全球人用疫苗市場(chǎng)規(guī)模從約277億美元增長(zhǎng)至約460億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.5%。隨著未來更多疫苗的研發(fā)和上市，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到約831億美元，2030年將達(dá)到約1,310億美元。

毒活疫苗行業(yè)市場(chǎng)需求及經(jīng)濟(jì)運(yùn)行現(xiàn)狀

重大傳染性疾病流行讓公眾對(duì)疫苗在阻斷傳染病傳播、保障人民群眾身體健康和維護(hù)公共健康安全等方面的重要作用認(rèn)識(shí)更加深刻。隨著我國(guó)人均可支配收入的增加，群眾接種疫苗意識(shí)的持續(xù)增強(qiáng)，我國(guó)的人用疫苗接種人群將持續(xù)增長(zhǎng)，相應(yīng)的人用疫苗市場(chǎng)規(guī)模也將持續(xù)增大。同時(shí)，在新技術(shù)推動(dòng)下，創(chuàng)新疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)上市，也為我國(guó)人用疫苗市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)提供強(qiáng)勁動(dòng)力。

自COVID-19疫情發(fā)生后，中國(guó)的科學(xué)家們分別從滅活病毒疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、腺病毒載體疫苗五大技術(shù)方向推進(jìn)SARS-CoV-2疫苗設(shè)計(jì)和研發(fā)。對(duì)于五大疫苗的研發(fā)，國(guó)內(nèi)的研究人員已經(jīng)相繼開展臨床前研究并啟動(dòng)了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

減毒活疫苗是一類將病原體經(jīng)過人工處理后，使病毒失去致病性，但保留了原有的增殖能力和免疫原性，其在體內(nèi)的免疫時(shí)間長(zhǎng)，且能誘導(dǎo)全身性免疫和黏膜免疫應(yīng)答。目前已有多個(gè)減毒活疫苗成功上市，比如針對(duì)黃熱病、天花、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘等減毒活疫苗，而當(dāng)前國(guó)內(nèi)對(duì)于SARS-CoV-2減毒活疫苗的研究進(jìn)展相對(duì)緩慢。

中國(guó)是疫苗消費(fèi)大國(guó)，每年疫苗預(yù)防接種達(dá)10億劑次。我國(guó)開發(fā)的疫苗品種大多為單價(jià)疫苗、減毒活疫苗等傳統(tǒng)疫苗品種，而國(guó)外上市的疫苗多以聯(lián)苗、滅活等新型疫苗為主。

中國(guó)衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局制定了疫苗生產(chǎn)運(yùn)輸規(guī)范，強(qiáng)調(diào)溫度過高或過低，均可致使疫苗的生物特性發(fā)生變異而改變，并規(guī)定了疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及注射前的冷鏈溫度必須要有完整和嚴(yán)格的溫度記錄。

在國(guó)際上，對(duì)疫苗的運(yùn)輸和保持都有一套嚴(yán)格到苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。以美國(guó)為例，規(guī)定要求疫苗裝運(yùn)和疫苗到貨時(shí)間間隔不應(yīng)大于48小時(shí)，疫苗日常儲(chǔ)存時(shí)，冷藏室的溫度應(yīng)當(dāng)保持在2℃-8℃，冷凍室的溫度應(yīng)當(dāng)保持在-15℃或更低。

此外，部分疫苗在儲(chǔ)存方面有特殊要求，例如，麻疹、風(fēng)疹及腮腺炎疫苗均應(yīng)避光保存，而水痘疫苗除要求避光外，尚需冷凍保存。疫苗儲(chǔ)存場(chǎng)所負(fù)責(zé)人還應(yīng)制定書面的緊急預(yù)案，以保證在發(fā)生斷電或機(jī)械故障時(shí)，能確保疫苗的安全性。

目前我國(guó)疫苗行業(yè)的集中度相對(duì)較低，有50多家企業(yè)擁有疫苗企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》。國(guó)內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場(chǎng)主要由中生集團(tuán)等國(guó)有企業(yè)主導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗屬于自愿接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產(chǎn)企業(yè)眾多，國(guó)有企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)都參與其中。就總體接種率而言，我國(guó)非免疫規(guī)劃疫苗接種率與發(fā)達(dá)國(guó)家相比有較大差距。

未來隨著國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品趨同、競(jìng)爭(zhēng)加劇，并購(gòu)重組和行業(yè)整合將成為企業(yè)發(fā)展策略與常態(tài)，參照國(guó)際成熟市場(chǎng)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)也將逐步呈現(xiàn)出集中度提高的發(fā)展趨勢(shì)。

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