乙型肝炎病毒是一種隸屬于嗜肝脫氧核糖核酸病毒組的較小病毒分子，主要包含外膜及內(nèi)核兩部分，內(nèi)核中包含病毒基因與DNA多聚酶。乙型感染的傳染源主要包含乙型肝炎患者及抗原攜帶者，不論是潛伏期還是急性期的乙型肝炎患者，其血清均具備極強的傳染性。

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乙型肝炎臨床表現(xiàn)多樣，可表現(xiàn)為無癥狀攜帶、急性肝炎、慢性肝炎、重型肝炎，也可徹底清除病毒而痊愈，慢性肝炎遷延可發(fā)展為肝硬化甚至肝癌。隨著醫(yī)療技術(shù)的進步，慢性乙肝也進入了臨床治愈的時代。

據(jù)統(tǒng)計，我國乙肝病毒(HBV)感染者約8,600萬例，其中慢性乙肝患者約2000-3000萬例。我國慢性由于乙肝病毒感染人數(shù)龐大，乙肝病毒相關(guān)的肝癌已成為我國乙肝病毒感染者的主要死亡原因。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及投資趨勢分析報告》顯示：

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝臟疾病。肝炎病毒大家族有甲、乙、丙、丁、戊型五個亞型，其中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常見的兩種病毒。

乙肝之所以會在全球范圍內(nèi)成為公共衛(wèi)生問題，原因主要有二：一是感染者眾多，以我國為例，目前我國慢性乙肝病毒感染者超8000萬例，其中慢乙肝患者約2000萬-3000萬例;二是感染后容易被忽視進而造成嚴重后果，這是由于大多數(shù)人在感染乙肝病毒時沒有任何癥狀，乙肝的“隱匿性”導(dǎo)致許多感染者無法得到及時的治療和干預(yù)。

第69屆世界衛(wèi)生大會發(fā)布了首個針對病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅，其核心目標(biāo)是基于2015年的基線數(shù)據(jù)，2030年乙肝新發(fā)感染率減少90%，乙肝相關(guān)病死率減少65%。

乙肝用藥行業(yè)現(xiàn)狀分析2023

目前已批準(zhǔn)用于治療慢性乙肝的藥物包括能顯著抑制HBV逆轉(zhuǎn)錄的核苷類似物和兼具直接抗病毒作用、增強機體免疫力的干擾素兩大類。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015-2018國內(nèi)慢性乙肝市場銷售額平緩增長，但2019年開始出現(xiàn)下滑趨勢，2020年國內(nèi)慢性乙肝用藥市場規(guī)模為189.9億元，同比減少28.15%，主要原因在于多個核苷類乙肝藥物進入帶量采購或納入醫(yī)保目錄，核苷類藥物呈現(xiàn)市場萎縮態(tài)勢，但干擾素整體市場相對穩(wěn)定。

理想的抗病毒藥物應(yīng)具備以下幾個要素：安全有效、作用持久無反復(fù)、強效清除病毒。但現(xiàn)有兩大類藥物主要通過抑制病毒復(fù)制來延緩病情，治愈率非常有限，無法實現(xiàn)大范圍的徹底治愈。

而且長期口服抗病毒藥物還有以下缺點：治療僅限于處于免疫激活期患者(高 ALT、HBV DNA 水平、纖維化階段);藥物成本限制其在低收入國家的使用，高耐藥率的藥物反而暢行;沒有指南明確推薦停藥指征;依從性差或耐藥性患者出現(xiàn)病毒學(xué)突破，進而急性發(fā)作，最終導(dǎo)致肝衰竭。因此，開發(fā)新型治療方法、最終實現(xiàn)功能性治愈成為當(dāng)前的迫切需求。

《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推薦使用強效低耐藥的藥物，例如丙酚替諾福韋(TAF)、恩替卡韋(ETV)、替諾福韋二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干擾素。其中，恩替卡韋(ETV)是我國公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥物市場占有率最高的藥物，2017年達到67%。與此同時，隨著百時美施貴寶的恩替卡韋(ETV)和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯(TDF)專利到期，我國各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。

慢性乙肝患者治療是一個長期的過程，為減輕乙肝患者用藥經(jīng)濟負擔(dān)，國家醫(yī)保局已在第一、第二批集采中將三款常用的乙肝抗病毒藥物納入，具體為恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯和阿德福韋酯。3大乙肝用藥以價換量，集采后雖然銷量迎來大幅增長，但市場規(guī)模也出現(xiàn)明顯的萎縮。

隨著主流乙肝抗病毒藥物納入集采、丙酚替諾福韋專利懸崖的到來，新的乙肝創(chuàng)新藥有望成為乙肝用藥市場的接捧者。

截止目前全球共有1970個乙型肝炎在研藥物，涉及374家企業(yè)，其中IND及以上研發(fā)階段的藥物有126個?，F(xiàn)開發(fā)的治療性疫苗包括病毒載體疫苗、DNA核酸疫苗、重組蛋白疫苗、多肽類疫苗、免疫復(fù)合物疫苗等。據(jù)藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫顯示，目前我國在研乙肝藥物共有128個，涉及95家企業(yè)，類型不及國外豐富。

預(yù)計未來隨著診斷率的進一步提升，核苷(酸)類藥物滲透率的提高以及更多創(chuàng)新型乙 型肝炎病毒藥物的上市，乙肝藥物市場有望開始大幅增長，預(yù)計到 2030 年，我 國乙肝病毒藥物市場規(guī)模將增長至 723.3 億元，2025-2030 預(yù)計年均復(fù)合增長率 將達到 35.8%的高增速水平。

隨著對HBV病毒及其與機體相互作用的深入研究，全球靶向 HBV 生命周期各環(huán)節(jié)的新藥研發(fā)正在火熱進行中，多種生物藥物和化學(xué)藥物也步入臨床研究階段，部分新藥單用或聯(lián)用的Ⅱ期臨床試驗也展現(xiàn)出積極結(jié)果，慢性乙肝的治療未來有望由部分“可控制”進入全面“治愈”時代。

報告根據(jù)乙肝用藥行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗，對中國乙肝用藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場供需、競爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風(fēng)險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國乙肝用藥行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對乙肝用藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及投資趨勢分析報告》。

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