2024年12月12日，甘李藥業(yè)宣布其全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其創(chuàng)新型GLP-1受體激動劑雙周制劑——博凡格魯肽（GZR18注射液）與禮來公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽進(jìn)行頭對頭II期臨床試驗的批準(zhǔn)（IND 171618）。

甘李藥業(yè)本次推出的GLP-1受體激動劑GZR18藥物通過激活特定受體，如胃腸道和下丘腦區(qū)域的GLP-1受體，實現(xiàn)延緩胃排空速度、增加飽腹感和抑制食欲的效果，進(jìn)而幫助患者減少食物攝入，有效控制體重。

此次甘李藥業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)開展的替爾泊肽頭對頭II期臨床試驗，將聚焦于肥胖或超重成人患者，包括那些伴有或不伴有2型糖尿病的個體，并設(shè)計為雙周一次的給藥方式，旨在提高患者的治療依從性和便利性。這不僅擴(kuò)展了潛在受益人群，也體現(xiàn)了GZR18作為新型減肥療法的潛力。

對于甘李藥業(yè)而言，本次FDA的批準(zhǔn)不僅僅是對GZR18安全性和有效性的一次肯定，更是公司在國際舞臺上邁出的重要一步。它不僅是對GZR18安全性和有效性的一次權(quán)威認(rèn)可，更是甘李藥業(yè)在全球市場拓展道路上邁出的關(guān)鍵一步。

值得一提的是，根據(jù)禮來三季報顯示，降糖版替爾泊肽Mounjaro和減重版替爾泊肽Zepbound前三季度總計實現(xiàn)收入110億美元，其中減重版Zepound前三季度的收入為30.18億美元。這表明肥胖和糖尿病治療領(lǐng)域存在著巨大的市場需求。據(jù)公開資料顯示，18作為全球首個單靶點頭對頭挑戰(zhàn)雙靶點替爾泊肽的GLP-1雙周制劑，GZR18的減重效果超過了司美格魯肽和替爾泊肽（基于同類藥品相似給藥周期的Ⅲ期臨床實驗數(shù)據(jù)評估），有望成為繼兩者之后新一代肥胖治療的創(chuàng)新藥物。甘李藥業(yè)的新產(chǎn)品若能成功進(jìn)入市場，預(yù)計將帶來新的增長點。

回顧甘李藥業(yè)的發(fā)展歷程，可以看到公司始終致力于研發(fā)高品質(zhì)、創(chuàng)新性的醫(yī)藥產(chǎn)品，不斷推動科學(xué)技術(shù)進(jìn)步。半年度報告顯示，截至上半年，甘李藥業(yè)處于臨床階段的研發(fā)項目涵蓋了多個領(lǐng)域，其中包括GZR101、GZR4和GZR18注射液及GZR18片。此外，GLR1023注射液項目已收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，目前已啟動中國I期臨床試驗，并于近期成功完成了首例受試者給藥。這些成就反映了甘李藥業(yè)對于科研的重視以及對未來發(fā)展的信心。

在全球市場范圍都在尋求更加便捷的治療方案的當(dāng)下，甘李藥業(yè)也積極布局口服降糖藥領(lǐng)域，如靶點為口服GLP-1RA、DPP-4i、SGLT-2i等藥物。首款口服降糖藥甘唐維?（磷酸西格列汀片），作為一款DPP-4i類藥物，已經(jīng)正式發(fā)貨，進(jìn)入了市場銷售階段。恩格列凈片與利格列汀片的上市申請也已獲得國家藥監(jiān)局的受理，預(yù)計將在2025年獲得批準(zhǔn)。一旦獲批上市，將極大豐富甘李藥業(yè)的降糖產(chǎn)品線，有利于提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場綜合競爭力。

隨著進(jìn)一步的研究和技術(shù)的發(fā)展，甘李藥業(yè)有望推出一系列滿足不同醫(yī)療需求的產(chǎn)品，不僅為全球肥胖癥患者帶來新的治療選擇，也為投資者提供可觀的價值回報。同時，這也標(biāo)志著甘李藥業(yè)正逐步成為肥胖治療領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，致力于提升公共健康水平，并推動整個行業(yè)向前發(fā)展。

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