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11月18日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意泰它西普（商品名：泰愛(ài)?）在美國(guó)開(kāi)展IgA腎?。↖gA Nephropathy，IgAN）適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)，公司已就該適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床方案與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）達(dá)成一致。

基于泰它西普在中國(guó)治療IgA腎病的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)，榮昌生物向FDA提出了在美國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，在收到積極的書(shū)面答復(fù)意見(jiàn)后，雙方召開(kāi)電話會(huì)議，就臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案最終達(dá)成了一致意見(jiàn)。

據(jù)了解，IgA腎病是最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球腎炎之一，在我國(guó)約占原發(fā)性腎小球疾病的25%-50%。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球IgA腎病患者總數(shù)預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到1016萬(wàn)人。目前，IgA 腎病的標(biāo)準(zhǔn)療法包括腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)阻斷劑及免疫抑制劑，患者亟需用于治療該疾病的特定療法。

泰它西普IgA腎病適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)，是基于其在中國(guó)的Ⅱ期臨床研究。該研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科張宏教授牽頭。

泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設(shè)計(jì)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥。2021年3月,泰它西普首個(gè)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局在國(guó)內(nèi)的附條件上市批準(zhǔn)，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。此外，泰它西普用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化癥等適應(yīng)癥的臨床研究也已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn)