中藥新藥開發(fā)進(jìn)入增量提速階段。

7月7日，白云山(600332.SH)公告稱，全資子公司廣州醫(yī)藥研究總院(下稱研究總院)7月5日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于養(yǎng)陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

公告顯示，養(yǎng)陰舒肝顆粒是研究總院在廣東省中醫(yī)院院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)上開發(fā)的中藥1.1類新藥，并獲得相關(guān)國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)。此次獲批適應(yīng)癥為早發(fā)性卵巢功能不全中醫(yī)辨證屬腎虛肝郁癥。

(相關(guān)資料圖)

而研究總院于今年3月21日才向國(guó)家藥監(jiān)局遞交養(yǎng)陰舒肝顆粒臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于4月17日即獲得受理。

這表明，我國(guó)中藥新藥的審評(píng)審批正在不斷加速。

“下一步，我們將繼續(xù)深入推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?！眹?guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧在7月5日舉行的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上表示，“通過對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀?，進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力?！?/p>

中藥新藥上市駛?cè)肟燔嚨?/p>

中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)同步增加趨勢(shì)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至上半年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)共受理了54件中藥新藥臨床申請(qǐng)，較2022年同期增長(zhǎng)64%。

而2022年，CDE全年受理中藥新藥臨床申請(qǐng)為64件。

與此同時(shí)，中藥新藥上市也不斷加速。

趙軍寧在“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上表示，2018年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)31個(gè)中藥新藥上市。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢發(fā)現(xiàn)，獲批上市的中藥新藥包括散寒化濕顆粒、連花清咳片、坤心寧顆粒、玄七健骨片、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、七蕊胃舒顆粒等，涉及康緣藥業(yè)(600557)、以嶺藥業(yè)(002603.SZ)、天士力(600535.SH)、方盛制藥(603998.SH)、康恩貝(600572.SH)、健民集團(tuán)(600976.SH)等上市公司。

“中藥創(chuàng)新藥集中獲批上市，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力等龍頭企業(yè)優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯。”一位私募投資總監(jiān)告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“這些上市公司的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)儲(chǔ)備項(xiàng)目也比較豐富，具有中藥新藥梯隊(duì)潛在效應(yīng)。”

截至2022年底，中藥創(chuàng)新藥研發(fā)管線比較突出的上市公司中，康緣藥業(yè)和天士力的主要研發(fā)管線皆為13個(gè)項(xiàng)目，以嶺藥業(yè)為9個(gè)，方盛制藥為10個(gè)。

而2023年上半年CDE受理的中藥新藥臨床申請(qǐng)中，康緣藥業(yè)以5個(gè)獨(dú)占鰲頭，神威藥業(yè)(02877.HK)以4個(gè)項(xiàng)目晉升“黑馬”。

“人口結(jié)構(gòu)變化帶來的中醫(yī)藥健康需求，重點(diǎn)是老年人和慢性病?！鄙鲜鏊侥纪顿Y總監(jiān)認(rèn)為，“婦女和兒童用藥也是主流研發(fā)方向?！?/p>

對(duì)比康緣藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)等的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)管線可知，高脂血癥、抑郁癥、失眠、慢性心力衰竭、糖尿病視網(wǎng)膜病變、癌因性疲乏、更年期綜合征、子宮肌瘤等已經(jīng)成為主要研發(fā)項(xiàng)目。

葫蘆娃(605199.SH)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理劉景萍近日亦公開宣稱，在未來五年乃至更長(zhǎng)的時(shí)間，兒童健康將成為新的“黃金”賽道。

目前，葫蘆娃在研產(chǎn)品近120個(gè)，其中兒童藥品占比約50%，覆蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、抗病毒、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)治療領(lǐng)域。

“《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》已于7月1日正式實(shí)施，為中藥研發(fā)帶來了極大的機(jī)遇?！币晃恢兴幧鲜泄靖吖苷J(rèn)為，“與西藥創(chuàng)新藥相比，中藥創(chuàng)新藥的投入產(chǎn)出比更高?！?/p>

按照安信證券研報(bào)披露，中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)投入為2000萬元至5000萬元左右，而西藥創(chuàng)新藥則高達(dá)2億元至5億元左右，這主要是前者的臨床試驗(yàn)成本比后者低。

可堪佐證的是，前述白云山全資子公司研究總院的養(yǎng)陰舒肝顆粒，截至公告日累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為1229.98萬元。

“中藥新藥的研發(fā)成本相對(duì)較低，其中有適用于‘人用經(jīng)驗(yàn)’的因素?！鄙鲜鲋兴幧鲜泄靖吖芊Q，“中藥研制一般具有‘源于臨床，用于臨床’的特點(diǎn)，中藥新藥在上市前多數(shù)已有一定的人用經(jīng)驗(yàn)，《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》也明確了在研制時(shí)可選擇直接進(jìn)行Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)等?！?/p>

獨(dú)家品種保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

上市公司發(fā)力中藥新藥，在于獨(dú)家品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

不久前落地的中成藥首次全國(guó)集采結(jié)果顯示，共有63家企業(yè)、68個(gè)報(bào)價(jià)代表品種中選，中選品種價(jià)格平均降幅49.36%，但相比其他品種，獨(dú)家品種降價(jià)幅度相對(duì)較小，7個(gè)獨(dú)家品種在本次集采中的平均降價(jià)為35.24%。

更早之前的廣東6省中成藥集采，非獨(dú)家產(chǎn)品中標(biāo)平均降幅為68%，獨(dú)家產(chǎn)品中標(biāo)平均降幅則為22%。

對(duì)此，中國(guó)銀河證券研報(bào)認(rèn)為，具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)壁壘的中藥產(chǎn)品具有更強(qiáng)的議價(jià)能力，無論是被納入集采還是用于OTC零售渠道，均可保持較為堅(jiān)挺的價(jià)格體系。

“中藥進(jìn)入全面集采將會(huì)在一定程度上重現(xiàn)化藥集采的效果，倒逼企業(yè)將重心從銷售轉(zhuǎn)向研發(fā)?！鄙旮圩C券研報(bào)表示。

事實(shí)上，即使在銷售終端，獨(dú)家品種的中成藥也有明顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年有229個(gè)中成藥在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售過億元，其中136個(gè)同比漲幅超10%;這136個(gè)合計(jì)銷售額超500億元的中成藥，其中有60個(gè)為獨(dú)家品種(含獨(dú)家劑型)。

查詢可知，60個(gè)獨(dú)家品種涉及的上市公司，包括天士力、以嶺藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)(600566.SH)、云南白藥(000538.SZ)、片仔癀(600436.SH)、康緣藥業(yè)、葵花藥業(yè)(002737.SZ)、奇正藏藥(002287.SZ)、達(dá)仁堂(600329.SH)等。

而天士力和以嶺藥業(yè)均有3個(gè)獨(dú)家品種上榜，前者的穿心蓮內(nèi)酯滴丸、藿香正氣滴丸增速均超過30%，后者的連花清瘟膠囊及連花清瘟顆粒增速皆超過160%，并且成為業(yè)績(jī)創(chuàng)新高的主要推動(dòng)力量。

值得注意的是，2022年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額超10億元且增速超10%的中成藥為9個(gè)，其中5個(gè)是獨(dú)家品種。

這其中，涉及上市公司的包括以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊、片仔癀的片仔癀錠劑、康恩貝的腸炎寧片等，而片仔癀錠劑和腸炎寧片的銷售額系首破10億元。

但獨(dú)家品種還在繼續(xù)增長(zhǎng)。

康恩貝發(fā)布的2023年半年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告顯示，預(yù)計(jì)上半年凈利潤(rùn)5億元至5.5億元，同比增長(zhǎng)139.40%至163.35%。公司稱，核心產(chǎn)品腸炎寧系列產(chǎn)品等銷售增長(zhǎng)較好。

獨(dú)家品種對(duì)上市公司的業(yè)績(jī)支撐同樣顯而易見，以片仔癀為例， 2022年和2023年一季度，其片仔癀系列產(chǎn)品銷售收入分別占公司營(yíng)收的41.47%與52.13%，銷售凈利潤(rùn)分別占公司凈利潤(rùn)的93.97%和95.32%。

“從集采來看，中藥獨(dú)家品種和創(chuàng)新藥品種的降幅會(huì)更小，相應(yīng)地保障了盈利能力。”前述中藥上市公司高管向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“但很多公司都有獨(dú)家品種，要成為貢獻(xiàn)主要收入的核心品種，需要各種條件聚合，也有運(yùn)氣的成分?！?/p>

而多家券商研報(bào)均認(rèn)為，在集采降價(jià)及原材料漲價(jià)的背景下，獨(dú)家品種的優(yōu)勢(shì)有望進(jìn)一步凸顯，“看好中藥創(chuàng)新和品種放量”。

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