第一章 干細胞概況

(資料圖)

一、干細胞概述

干細胞因具有多向分化潛能以及自我更新的能力，能夠形成人類各種器官組織的原始細胞，又被醫(yī)學界稱為“萬能細胞”。隨著科技的創(chuàng)新發(fā)展，近年來，干細胞技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的潛在優(yōu)勢日漸凸顯，成為醫(yī)學界探索的新治療模式。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。

“當前傳統(tǒng)化學藥物已經(jīng)不能滿足慢性疾病防治的需求，干細胞表現(xiàn)出的免疫調(diào)節(jié)、細胞及組織再生能力在慢性病防治方面大有作為。

第二章 干細胞行業(yè)現(xiàn)狀分析

一、市場分析

中國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模逐漸由2016年占據(jù)全球市場規(guī)模的18.6%上漲至2020年的22.1%，2020年中國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模約為140.2億元，預計2022年市場規(guī)模將接近190.0億元。

在干細胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國也較早進行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫，開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業(yè)務(wù)，并進行了多例異體臍帶血造血干細胞移植治療的臨床應(yīng)用，有力促進干細胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應(yīng)用，具有良好的示范帶動作用。

隨著行業(yè)進入資本賦能階段，在此期間由于資本大量涌入，針對企業(yè)資金需求直接入股投資或其他資本對接的干細胞醫(yī)療模式逐漸成熟?，F(xiàn)階段以企業(yè)為主導的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型干細胞醫(yī)療，通過企業(yè)自身豐富的產(chǎn)業(yè)資源賦能上下游企業(yè)發(fā)展成為行業(yè)發(fā)展的核心模式。雖然中國干細胞醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了4個發(fā)展階段，但從國內(nèi)干細胞醫(yī)療整體盈利情況、運營穩(wěn)定性和品牌影響力來看，整體行業(yè)仍然處于初期發(fā)展階段。因此構(gòu)建穩(wěn)定且持續(xù)的商業(yè)模式仍需探索。

在干細胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國也較早進行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫，開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業(yè)務(wù)，并進行了多例異體臍帶血造血干細胞移植治療的臨床應(yīng)用，有力促進干細胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應(yīng)用，具有良好的示范帶動作用。

第二章 干細胞行業(yè)前景分析

一、相關(guān)政策

國家在政策上大力支持干細胞移植領(lǐng)域，每年都會對干細胞研究項目提供資金支持。隨著干細胞基礎(chǔ)研究不斷成熟，行業(yè)內(nèi)也急需相應(yīng)的法規(guī)來規(guī)范和引導干細胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在 2015 年原國家衛(wèi)生計生委先后出臺了干細胞三大政策《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》《關(guān)于開展干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作的通知》文件。

《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》規(guī)定，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。這是中國第一份針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，有力地推進了中國干細胞臨床研究工作的的規(guī)范化管理。

二、前景分析

中國干細胞事業(yè)在政策的支持下，已涵蓋從上游存儲到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐年遞增，世界排名可以進入前十。中國的干細胞產(chǎn)業(yè)包括干細胞治療服務(wù)、干細胞存儲和干細胞制藥。由于技術(shù)壁壘較高，中國在臨床實驗領(lǐng)域尚未較大突破，仍屬于新興產(chǎn)業(yè)。隨著技術(shù)的不斷進步，中國干細胞行業(yè)的市場規(guī)模將進一步擴大。

未來，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個方面。間充質(zhì)干細胞是再生醫(yī)學中最常用的干細胞類型，當前有大量的間充質(zhì)干細胞臨床試驗在全球范圍內(nèi)展開，隨著研究進程的加快，將推動間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進程;其次，自體干細胞由于具有并發(fā)癥風險低的特征，自體干細胞治療市場有望加速增長;此外，干細胞技術(shù)的應(yīng)用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。

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