近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，我國藥監(jiān)局主要做了三個方面工作：一是強(qiáng)化頂層設(shè)計，推進(jìn)部門協(xié)同。二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報告》顯示：

據(jù)了解，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，同年12月，第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，批準(zhǔn)的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實現(xiàn)了雙豐收。

(資料圖片僅供參考)

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

目前，我國已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系;發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好

作為醫(yī)療器械大省，截至2023年5月底，廣東省共有A股上市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)27家;有效二類醫(yī)療器械注冊證13577張，一類備案憑證19403張，二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2953家，共有47家企業(yè)66個產(chǎn)品獲得國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，共有26家企業(yè)33個產(chǎn)品按照創(chuàng)新審批程序獲批上市，10家企業(yè)13個產(chǎn)品進(jìn)入國家局優(yōu)先審批程序。

在政策加持助力下，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好。截至今年4月，通過“港澳藥械通”政策，廣東省藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，急需進(jìn)口藥品23個(共55個批次)，醫(yī)療器械13個(共15個批次)，共惠及2237人次，滿足人民群眾多種醫(yī)療需求。

廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長邱楠表示，此次“安全用械 共享健康”廣東省2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式是廣東省深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，全省各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管，正確引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械各類違法犯罪行為，有效規(guī)范市場經(jīng)營秩序。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元

近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，人民健康權(quán)益得到更好保障。據(jù)介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，年批準(zhǔn)數(shù)量從1個，到2022年達(dá)到55個，批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實現(xiàn)了雙豐收。

隨著支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家，產(chǎn)品年注冊數(shù)量接近4.5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，高于我國制造業(yè)總體增長水平。中國醫(yī)療器械市場已占全球市場的27.5%，成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和強(qiáng)調(diào)，下一步，要持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力;持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動力;持續(xù)強(qiáng)化系統(tǒng)治理，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管;持續(xù)構(gòu)筑共治格局，強(qiáng)化四級監(jiān)管部門有機(jī)協(xié)同，健全企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、社會自律、部門協(xié)同、公眾參與、法治保障的共治共享大格局;持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報告》。同時中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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