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近日，和元生物（688238.SH）與深圳市亦諾微醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“亦諾微醫(yī)藥”）共同宣布，雙方就溶瘤病毒項(xiàng)目的BLA申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)達(dá)成合作，亦諾微醫(yī)藥作為項(xiàng)目申報(bào)主體，和元生物將為項(xiàng)目中溶瘤病毒產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)提供服務(wù)。

2019年8月，亦諾微生物首款溶瘤病毒產(chǎn)品通過了NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，后續(xù)拿到4個(gè)中國臨床批件以及3個(gè)FDA臨床批件。其中，MVR-T3011-IT（T3011，瘤內(nèi)注射）已經(jīng)在中美澳三國同時(shí)獲批臨床試驗(yàn)；而另一管線MVR-C5252也已經(jīng)獲得中國NMPA和美國FDA批準(zhǔn)開展針對(duì)惡性腦膠質(zhì)瘤的1期臨床研究，同時(shí)獲得FDA授予的孤兒藥資格。

在上述項(xiàng)目中，和元生物將憑借全面、先進(jìn)的工藝開發(fā)能力和多個(gè)臨床用GCT產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，在亦諾微醫(yī)藥產(chǎn)品管線的工藝開發(fā)、大規(guī)模樣品生產(chǎn)、中美臨床試驗(yàn)申報(bào)等多個(gè)環(huán)節(jié)均提供一站式CDMO服務(wù)，助力多個(gè)溶瘤病毒項(xiàng)目快速進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

亦諾微醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO周國瑛表示：“和元生物完善的GMP質(zhì)量體系完全符合中國、歐洲、美國法規(guī)要求，很高興與和元保持長(zhǎng)期的合作并成為商業(yè)化生產(chǎn)戰(zhàn)略合作伙伴。在這近五年的合作時(shí)間中，和元生物的工藝開發(fā)能力、大規(guī)模生產(chǎn)體系、GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)以及臨港商業(yè)化生產(chǎn)基地，真正做到了賦能基因治療，為亦諾微醫(yī)藥推動(dòng)藥物走向臨床、走向商業(yè)化提供了重要支持。”

和元生物總經(jīng)理賈國棟坦言，公司始終堅(jiān)持賦能基因治療，共守生命健康的使命。將依托高質(zhì)量的基因細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)平臺(tái)，持續(xù)助力亦諾微醫(yī)藥一起實(shí)現(xiàn)溶瘤病毒藥物早日上市，造福廣大患者。

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