國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)176個(gè)呼吸機(jī)產(chǎn)品上市

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國家藥監(jiān)局表示，呼吸機(jī)可用于心肺復(fù)蘇、呼吸衰竭急救，通氣輔助、呼吸支持等，是《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”的總體方案》中明確提到的重癥救治設(shè)備。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，截至1月5日，國家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)176個(gè)呼吸機(jī)產(chǎn)品上市。

藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的呼吸機(jī)產(chǎn)品名單中分為有創(chuàng)和無創(chuàng)兩種類型的呼吸機(jī)，其中涉及多家企業(yè)的不同種類產(chǎn)品，如深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司的急救呼吸機(jī);深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的呼吸機(jī);北京秋滿實(shí)醫(yī)療科技有限公司的高壓氧艙氣控呼吸機(jī);天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司的單水平睡眠呼吸機(jī);蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司的雙水平正壓呼吸機(jī);德爾格制造股份兩合公司的急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)等產(chǎn)品。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年呼吸機(jī)行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》顯示：

呼吸機(jī)，通常分為有創(chuàng)呼吸機(jī)和無創(chuàng)呼吸機(jī)。有創(chuàng)呼吸機(jī)屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的第三類醫(yī)療器械。

無創(chuàng)呼吸機(jī)通常用于有自主呼吸的患者，不用于生命支持的無創(chuàng)呼吸機(jī)屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第二類醫(yī)療器械。

不僅僅是受到新冠肺炎疫情的影響，國家相關(guān)政策的鼓勵(lì)本身就在推動(dòng)呼吸機(jī)市場大幅擴(kuò)容，呼吸機(jī)作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍應(yīng)用于ICU、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、病房等區(qū)域。2018年，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》，“5大醫(yī)療中心”建設(shè)與管理指導(dǎo)文件已全部發(fā)布，而“呼吸機(jī)”則作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備設(shè)備之一入選5大醫(yī)療中心設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)中。

在政策利好、市場需要下，據(jù)機(jī)構(gòu)測算，國內(nèi)呼吸機(jī)市場規(guī)模未來10年內(nèi)都可能出現(xiàn)20%~30%的快速增長，呼吸機(jī)具有工作時(shí)間長，易損耗的使用特性，正常產(chǎn)品生命周期也就5年左右，每年都會有20%左右的更新?lián)Q代。作為生命支持系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備，呼吸機(jī)市場被視為未來穩(wěn)定增長的“藍(lán)?！?。

呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)市場分析

呼吸機(jī)本質(zhì)上是一種醫(yī)療器械。伴隨著中國人均經(jīng)濟(jì)收入的快速增長，對健康和生命質(zhì)量的關(guān)注顯著提高，醫(yī)藥醫(yī)療作為黃金投資賽道的價(jià)值日益凸顯。

呼吸機(jī)根據(jù)應(yīng)用場景大致可以分為醫(yī)用和家用。醫(yī)用呼吸機(jī)由政府相關(guān)部門或醫(yī)院采購，只能由醫(yī)生、護(hù)士或呼吸治療師等具備相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人士使用，對患者進(jìn)行生命支持，以有創(chuàng)呼吸機(jī)為主，屬于III類醫(yī)療器械，其技術(shù)門檻相對較高;家用呼吸機(jī)以無創(chuàng)呼吸機(jī)為主，直接面向普通患者及其家屬，通常不具備生命支持功能，屬于II類醫(yī)療器械。在工作原理上，家用呼吸機(jī)與醫(yī)用有創(chuàng)呼吸機(jī)都采用正壓通氣，但其工藝與技術(shù)難度相對較低。

在2020年全球家用無創(chuàng)呼吸機(jī)競爭格局中，瑞思邁和飛利浦兩大巨頭占據(jù)了接近80%的市場份額，目前怡和嘉業(yè)、魚躍醫(yī)療、融昕醫(yī)療等雖是國產(chǎn)無創(chuàng)呼吸機(jī)的主要品牌，且銷往海外，但在全球無創(chuàng)呼吸機(jī)市場中所占份額較小，因此，如何擴(kuò)大市場份額也將成為國內(nèi)玩家面臨的一大問題。

呼吸機(jī)屬于醫(yī)療器械，研發(fā)難度比較大，對精度和靈敏度要求較高。袁振告訴記者，呼吸機(jī)需要精確地監(jiān)測到人體的呼吸信號，把控呼吸的節(jié)奏、流量和壓力，通過軟件精準(zhǔn)地控制風(fēng)機(jī)加壓和減壓，配合患者一呼一吸的節(jié)拍，提供正壓通氣治療。對于有效性、安全性、舒適性及噪音大小等方面要求比較高，因而對硬件性能和軟件算法的要求更加嚴(yán)苛。

隨著中國人對健康的重視，睡眠健康成為繼運(yùn)動(dòng)健康之后的新熱門。除了工作節(jié)奏快、生活壓力大、睡眠時(shí)間晚等因素帶來的睡眠節(jié)律和睡眠時(shí)長問題，OSA(阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征)對睡眠健康的影響也受到關(guān)注。

白皮書中顯示“85.2%的人曾被伴侶的睡眠噪聲吵過”，而由OSA導(dǎo)致的鼾聲是常見睡眠噪聲之一。打鼾不僅成為親密關(guān)系中的困擾，也在影響打鼾者的健康。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征不僅會影響夜間睡眠質(zhì)量，還會讓人在白天的時(shí)候出現(xiàn)嗜睡、記憶力下降的情況，更是高血壓、糖尿病等慢病的誘因。以糖尿病為例，有研究顯示OSA患者中糖尿病的患病率>40%。

對于OSA的中、重癥患者，無創(chuàng)呼吸機(jī)(CPAP)無疑是最基本的治療選擇。這意味著借助呼吸機(jī)入睡的人越來越多，家用呼吸機(jī)市場也隨之快速增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國有1.76億OSA患者，患病人數(shù)居全球首位。

呼吸機(jī)作為研發(fā)技術(shù)和市場準(zhǔn)入門檻“雙高”的專業(yè)產(chǎn)品，面對快速增長的家用需求市場，擁有核心技術(shù)、產(chǎn)品矩陣、保障能力的品牌才能在其中脫穎而出。

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