體外診斷行業(yè)發(fā)展如何?受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進(jìn)階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長(zhǎng)期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。中國(guó)體外診斷行業(yè)雖然起步較晚，但市場(chǎng)需求受國(guó)民收入水平的不斷提升、分級(jí)診療制度推進(jìn)、人口老齡化、國(guó)家政策偏好國(guó)產(chǎn)品牌等因素影響持續(xù)增長(zhǎng)。

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不僅檢驗(yàn)的范圍日益擴(kuò)大，所運(yùn)用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進(jìn)展。未來隨著信息化的不斷推進(jìn)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用將催生新的健康服務(wù)業(yè)態(tài)，體外診斷行業(yè)將向低成本、信息化、高效率的目標(biāo)發(fā)展。

我國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的發(fā)展，已形成技術(shù)全面、品類齊全、競(jìng)爭(zhēng)有序的行業(yè)格局，在生化檢測(cè)和傳統(tǒng)免疫檢測(cè)領(lǐng)域，隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)積累，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已能夠達(dá)到國(guó)際同等水平，部分領(lǐng)域正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。隨著國(guó)家對(duì)深化醫(yī)療改革、降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)和加大醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化水平的重視程度不斷提高，我國(guó)的體外診斷行業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展的黃金時(shí)代。

體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 體外診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)容量分析

隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場(chǎng)規(guī)模平穩(wěn)增長(zhǎng)。根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模由2016年的450億元增長(zhǎng)至2021年的1,243億元，2016-2021年均復(fù)合增長(zhǎng)率為22.5%;預(yù)計(jì)到2024年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1,957億元，2021-2024 年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)16.3%。未來隨著技術(shù)的不斷升級(jí)、前沿技術(shù)應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，新興技術(shù)領(lǐng)域的布局和發(fā)展將成為我國(guó)IVD行業(yè)高速發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力并有望在技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

從區(qū)域市場(chǎng)分布來看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，其中北美占據(jù) 40%以上的市場(chǎng)份額，西歐占20%，日本占9%，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的70%以上。發(fā)達(dá)國(guó)家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對(duì)完善，其體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

而以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)雖然目前市場(chǎng)份額占比相對(duì)較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，正處于高速成長(zhǎng)期。新興市場(chǎng)正成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。

2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為630億美元。其中北美市場(chǎng)占比最高，為204億美元，約占全球IVD市場(chǎng)的三分之一;亞太市場(chǎng)增速最快，同比增長(zhǎng)9.8%，總市場(chǎng)為201億美元。2023年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到804億美元。報(bào)告預(yù)計(jì)，中國(guó) IVD 市場(chǎng)在 2016~2021年的復(fù)合增速約為15%，在所有國(guó)家中排名第一。

體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

體外診斷行業(yè)是醫(yī)療健康領(lǐng)域最具發(fā)展前景的醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)業(yè)之一，隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。自2020年以來，全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)生不同程度的變化，整體需求呈現(xiàn)井噴態(tài)勢(shì)。

21世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎(chǔ)生命科學(xué)的研究還是醫(yī)療事業(yè)，都離不開體外診斷科技的支持。體外診斷技術(shù)的不斷提高，不僅加快了醫(yī)療救治的速度，更是推動(dòng)了整個(gè)醫(yī)療科技的發(fā)展。體外診斷行業(yè)在近幾年實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。目前，我國(guó)體外診斷經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)兩萬余家，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)超過千家。2020年一場(chǎng)新冠肺炎疫情席卷全國(guó)，核酸檢測(cè)成為確診的金標(biāo)準(zhǔn)，需求大幅提升，三年來體外檢測(cè)(IVD)持續(xù)引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)深度全景調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》顯示：

國(guó)內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過億的企業(yè)有數(shù)十家，但與國(guó)際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國(guó)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場(chǎng)的中低端，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國(guó)公司就占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的36.8%。與此同時(shí)，在腫瘤標(biāo)志物、新型激素指標(biāo)等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過了90%;在三級(jí)甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也達(dá)到了90%。即使是同一檢測(cè)試劑，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格往往只占進(jìn)口的20%-50%。以上均決定了國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進(jìn)口企業(yè)，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

體外診斷行業(yè)未來發(fā)展前景預(yù)測(cè)

國(guó)家已將“積極應(yīng)對(duì)人口老齡化”上升至國(guó)家戰(zhàn)略，全面提升我國(guó)醫(yī)療服務(wù)總量及質(zhì)量已經(jīng)成為國(guó)家發(fā)展的長(zhǎng)期目標(biāo)。體外診斷領(lǐng)域作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器配置以及終端患者的試劑使用這兩大終端需求均有望大幅提升。此外，針對(duì)體外診斷領(lǐng)域的前沿科研，國(guó)家出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)政策，促進(jìn)化學(xué)發(fā)光、基因檢測(cè)等體外診斷領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)的研究和轉(zhuǎn)化，并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)癌癥等重大疾病的早篩早診，以降低重大疾病的整體診療費(fèi)用。

近年來，隨著下游需求的高速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢(shì)已然形成。隨著人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加、收入增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測(cè)、健康狀況評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。

數(shù)據(jù)顯示，2019年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為671.11億美元，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模近800億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有200多億美元，隨著人口老齡化加劇市場(chǎng)空間將持續(xù)擴(kuò)大。到2027年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到910.9億美元，2020-2027年市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4.8%。

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