醫(yī)藥制造外包行業(yè)趨勢(shì)分析

伴隨著美國(guó)次貸危機(jī)及歐債危機(jī)的爆發(fā)，跨國(guó)制藥企業(yè)面臨更為嚴(yán)峻的財(cái)務(wù)形勢(shì)，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。2008年以來(lái)各大跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛進(jìn)行大規(guī)模裁員并進(jìn)行研發(fā)重組，僅默沙東在2013年就裁員8,500人，外包趨勢(shì)明顯。同時(shí)醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷(xiāo)售收入超過(guò)10億美元的重磅藥物。

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計(jì)劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行全面外包;而百時(shí)美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達(dá)40%的原料藥需求予以外包8?？鐕?guó)制藥企業(yè)近年來(lái)的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的縮減，意味著他們將會(huì)更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

(資料圖片)

為在第一時(shí)間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場(chǎng)份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會(huì)輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動(dòng)力尋求更經(jīng)濟(jì)、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請(qǐng)，將發(fā)生一定的申請(qǐng)費(fèi)用和測(cè)試費(fèi)用，故變更的前提條件為至少帶來(lái)30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過(guò)傳統(tǒng)的收率改進(jìn)、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對(duì)原有工藝進(jìn)行突破。對(duì)于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點(diǎn)。

但由于各制藥企業(yè)會(huì)申請(qǐng)多種工藝專利以保護(hù)其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來(lái)醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、世界人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的加深，以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速擴(kuò)大。北美、歐盟、日本是全球最大的3個(gè)藥品市場(chǎng)，約占全球藥品市場(chǎng)份額的87.7%。從增長(zhǎng)趨勢(shì)看，除北美市場(chǎng)增長(zhǎng)比較平緩之外，多數(shù)區(qū)域市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。

醫(yī)藥制造外包行業(yè)現(xiàn)狀分析

合同加工外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

上世紀(jì)90年代以來(lái)，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)、開(kāi)發(fā)、制造、測(cè)試、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)上，重新配置各種資源，調(diào)整企業(yè)發(fā)展定位，實(shí)施國(guó)際集優(yōu)化協(xié)作分工配套模式，構(gòu)筑自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，形成了部件制造外包(OEM)、部件設(shè)計(jì)制造外包(ODM)及生產(chǎn)專業(yè)化部件和專業(yè)化模塊產(chǎn)業(yè)。為了節(jié)省藥品研發(fā)支出，提高效率，降低風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)本土化發(fā)展，跨國(guó)制藥企業(yè)將研發(fā)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步擴(kuò)大到臨床資源豐富、科研基礎(chǔ)較好的發(fā)展中國(guó)家，研發(fā)外包比重不斷提高。由于發(fā)達(dá)國(guó)家環(huán)保費(fèi)用高，傳統(tǒng)的原料藥已無(wú)生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，因此，跨國(guó)制藥企業(yè)逐步退出一些成熟的原料藥領(lǐng)域，轉(zhuǎn)移到環(huán)保要求較低的發(fā)展中國(guó)家。隨著醫(yī)藥制造工藝日趨復(fù)雜，為追求企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益最大化，部分企業(yè)將生產(chǎn)制造的業(yè)務(wù)外包出去。

隨著全球新藥研發(fā)速度放緩、成本壓力提高、專利藥即將到期等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的出現(xiàn)，大型制藥公司加大了對(duì)工藝開(kāi)發(fā)、臨床用藥和上市藥物生產(chǎn)的外包力度，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在形成強(qiáng)勁的外包沖動(dòng)。

近年來(lái)，隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策及MAH制度的實(shí)施，小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，我國(guó)CMO的下游客戶逐漸擴(kuò)大至本士企業(yè)。但由于我國(guó)創(chuàng)新自主研發(fā)終端市場(chǎng)仍未放開(kāi)，國(guó)內(nèi)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展仍較為緩慢。不過(guò)，近年來(lái)隨我國(guó)生物藥的不斷突破，生物藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，由于生物藥生產(chǎn)制造的復(fù)雜性，國(guó)內(nèi)相關(guān)生物藥CMO服務(wù)蓬勃興起。

中國(guó)CMO市場(chǎng)規(guī)模逐漸增大，正逐漸接收全球CMO產(chǎn)能。Informa等報(bào)告顯示，2019年中國(guó)CMO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到441億元，占全球CMO市場(chǎng)規(guī)模的7.9%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國(guó)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示：

中研普華通過(guò)對(duì)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)需求、供給、經(jīng)營(yíng)特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)研究報(bào)告，以專業(yè)的研究方法幫助客戶深入的了解醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)，發(fā)現(xiàn)投資價(jià)值和投資機(jī)會(huì)，規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，提高管理和運(yùn)營(yíng)能力。

醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)報(bào)告是從事醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)投資之前，對(duì)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，評(píng)估項(xiàng)目可行性、效果效益程度，提出建設(shè)性意見(jiàn)建議對(duì)策等，為醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)投資決策者和主管機(jī)關(guān)審批的研究性報(bào)告。以闡述對(duì)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)的理論認(rèn)識(shí)為主要內(nèi)容，重在研究醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)本質(zhì)及規(guī)律性認(rèn)識(shí)的研究。醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)研究報(bào)告持續(xù)提供高價(jià)值服務(wù)，是企業(yè)了解各行業(yè)當(dāng)前最新發(fā)展動(dòng)向、把握市場(chǎng)機(jī)會(huì)、做出正確投資和明確企業(yè)發(fā)展方向不可多得的精品資料。

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