目前，全球共有100多種放射性核素(同位素)應(yīng)用于醫(yī)學領(lǐng)域，其中30余種醫(yī)用同位素(放射性核素)用于疾病的精準診斷與治療。常用于臨床診斷及治療的放射性核素包括99mTc、125I、131I、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、89Sr等，在腫瘤、心血管和神經(jīng)等疾病的診療中發(fā)揮了不可或缺的重要作用，利用這些放射性核素及其標記的化合物，全球大約每年有5000多萬患者得到早期、精準的診斷或治療，從而挽救了無數(shù)患者的生命或提高了其生活質(zhì)量。

此外，還有多種放射性核素在相關(guān)腫瘤治療上顯示出廣闊的臨床應(yīng)用前景，如177Lu、223Ra等。但在實際應(yīng)用過程中，我國核素治療依然面臨著一些亟待解決的問題。

當前，心腦血管病、癌癥、神經(jīng)退行性疾病等已成為嚴重威脅人類健康的主要因素。利用醫(yī)用同位素的獨特優(yōu)勢，進行診斷治療是提高人民健康水平不可或缺的重要手段。

(相關(guān)資料圖)

如果你想了解核醫(yī)學行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國核醫(yī)學行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》。重點分析了我國核醫(yī)學行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對核醫(yī)學行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。

在診斷方面，醫(yī)用同位素可提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息，對尚未出現(xiàn)形態(tài)結(jié)構(gòu)改變的病變進行早期診斷;在治療方面，醫(yī)用同位素可利用其放射性殺傷病變組織，實現(xiàn)微小病灶的精準清除，達到較好的治療效果。

據(jù)了解，核藥是指含有放射性核素供醫(yī)學診斷和治療用的一類特殊藥物。目前，核藥分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。在疾病，特別是腫瘤的早期診斷、分期、預(yù)后評價、個體化治療以及療效監(jiān)測等方面發(fā)揮重要作用。

同時，對已行核醫(yī)學診療且其體內(nèi)放射性已達安全標準(對周圍人群無危害)的患者實行過高標準的監(jiān)管，也造成了醫(yī)務(wù)人員和公眾“談核色變”。

此外，放射性核素的檢查或治療的收費也存在諸多問題，例如核素心肌灌注顯像對冠心病精準診療和節(jié)約衛(wèi)生資源具有重要作用，但遺憾的是，核素心肌灌注顯像所用放射性顯像劑(99mTc-MIBI)卻不在醫(yī)保藥品目錄中。上述這些問題均在一定程度上阻礙了我國核醫(yī)學健康發(fā)展。

其次，相比其他藥物，放射性藥物審批的周期更為漫長，往往需要5~10年，而審批相關(guān)流程和環(huán)節(jié)也過于繁瑣，這直接導致對相關(guān)疾病有重要診療價值的放射性藥物不能及時用于臨床、造?；颊摺?/p>

最后，我國放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)滯后，難以滿足臨床需求。目前，我國自主生產(chǎn)核素較少、產(chǎn)量有限。比如，臨床最常用的99mTc，100%需要進口，現(xiàn)有自主生產(chǎn)的131I僅滿足國內(nèi)20%的臨床需求，177Lu僅滿足國內(nèi)5%的臨床需求等等。一旦國際市場出現(xiàn)供給局面緊張，國內(nèi)將面臨“缺核少藥”，嚴重影響臨床正常的診療工作和人民生命健康。

核技術(shù)在惡性腫瘤治療方面優(yōu)勢明顯。目前中國癌癥發(fā)病人數(shù)持續(xù)上升，死亡人數(shù)也遠超全球人口數(shù)比重。約70%的癌癥患者在治療過程中將會接受放射性治療，40%的癌癥可以用放射性治療根治。

由于產(chǎn)品的特殊性，核藥物治療市場的發(fā)展，與監(jiān)管政策密切相關(guān)。國家對放射性藥品的監(jiān)管有著很高的政策要求，國內(nèi)法律法規(guī)涵蓋了從放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營到銷售使用，都有非常高的政策壁壘。值得一提的是，隨著發(fā)布的發(fā)展規(guī)劃包括國家對于卡脖子技術(shù)的大力支持，對于放射性藥品監(jiān)管政策從限制逐步轉(zhuǎn)向鼓勵和支持。

核醫(yī)學行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

全球核醫(yī)學/放射性藥物市場主要由5家企業(yè)主導，合計約占總市場份額的50%。核醫(yī)學/放射性藥物市場主要公司有柯惠醫(yī)療(Covidien)、IBA集團、Lantheus醫(yī)學影像公司(LantheusMedicalImaging)、諾迪安(Nordion)公司、Triad同位素(TriadIsotopes)、西門子醫(yī)療(SiemensHealthcare)和NTP放射性同位素。

當前，國內(nèi)的核素藥物還處于起步階段，而歐美發(fā)達國家核素藥物領(lǐng)域經(jīng)過多年的積累已經(jīng)相對成熟。

數(shù)據(jù)顯示，在核醫(yī)學這一領(lǐng)域，國內(nèi)市場和發(fā)達國家存在著不小的差距。我國2012年-2019年核藥物銷售規(guī)模增速雖然在30%以上，但是銷售規(guī)模只有7-8億元人民幣左右。隨著顯示設(shè)備的增加，診斷產(chǎn)品的數(shù)量也在不斷增加，診斷裝機量以及治療量也在不斷增加，表明核藥的市場正在步入快速增長的道路。

隨著我國核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，中國核醫(yī)學在設(shè)備保有量和檢查量，上市核藥數(shù)量等方面有巨大提升空間，市場對新核素及其標記物、新放射性藥物的需求越來越大，核醫(yī)學市場前景被看好。除東誠藥業(yè)與公司進行全面競爭外，還有恒瑞醫(yī)藥、遠大醫(yī)藥等大型醫(yī)藥類企業(yè)開始進行放射性藥品研發(fā)布局，諾華、拜爾、美國通用等國際核藥巨頭逐步進入國內(nèi)市場、四川通瑞等新的入局者借助資本逐步切入放射性藥品賽道。

而對于一些人擔心的放射性藥物輻射問題，有業(yè)內(nèi)人士指出，用于診斷和治療的放射性藥物，其放射性劑量都是非常安全的，因此，不必談“核”色變。

核醫(yī)學行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2022年至2027年預(yù)計中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模將提高，CAGR達到21.4%，市場規(guī)模于2023年達到78.1億元。截至2021年，全球市場中，中國市場占比僅為6%，北美市場達到40%。此外，有數(shù)據(jù)顯示，我國放射性核素治療每年需求量將以5%至30%的速度增長，隨著癌癥患者數(shù)量的逐年增加，預(yù)計到2030年，需求總量較2021年將增加10倍以上。

從學科建設(shè)來看，據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有1148個核醫(yī)學科室，美國約有核醫(yī)學科12000個;我國核醫(yī)學年檢查量約340萬人次，美國核醫(yī)學年檢查量超過2000萬人次。

截至2019年，我國共有12500人從事核醫(yī)學相關(guān)工作，其中醫(yī)生5400人、技師3700人、護士2600人，而放射化學人員僅210人，核醫(yī)學專業(yè)人員嚴重不足。

全國能夠開展核醫(yī)學診療工作的科室為1148個，擁有核素治療病房的醫(yī)院約340個，開展核素治療工作的醫(yī)院736個，遠遠不能滿足患者的醫(yī)療需求。

值得一提的是，今年國家原子能機構(gòu)牽頭聯(lián)合7個部委發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》，旨在推動醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和核醫(yī)學診療的普及推廣。

這是我國針對核技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的首個專項規(guī)劃，對醫(yī)用同位素的研制生產(chǎn)、放射性藥品研發(fā)、醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)布局等諸多方面作出部署，對推動我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展、保障人民生命健康和建設(shè)健康中國具有十分重要的意義。

在此背景下，按照《規(guī)劃》內(nèi)容，解決同位素生產(chǎn)、核藥制備和高端核醫(yī)療設(shè)備主要依賴進口等問題成為重點，并計劃在2035年全國實現(xiàn)“一縣一科”，這意味著全國約有3000家醫(yī)院需要建立核醫(yī)學科。

醫(yī)藥行業(yè)是國家重點支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，未來將繼續(xù)保持快速、穩(wěn)健發(fā)展。人口老齡化的加快進一步增強醫(yī)藥行業(yè)的需求剛性，政府對醫(yī)療事業(yè)的投入在逐步加大。目前我國的核素藥物產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段，落后于美國等發(fā)達國家，未來具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

核醫(yī)學研究報告以行業(yè)為研究對象，并基于行業(yè)的現(xiàn)狀，行業(yè)經(jīng)濟運行數(shù)據(jù)，行業(yè)供需現(xiàn)狀，行業(yè)競爭格局，重點企業(yè)經(jīng)營分析，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析，市場集中度等現(xiàn)實指標，分析預(yù)測行業(yè)的發(fā)展前景和投資價值。

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