與常見(jiàn)的生物科技型企業(yè)不同，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱百利天恒）以化學(xué)仿制藥和中成藥起步，經(jīng)過(guò) 25 年的發(fā)展，已建立了完整的制藥企業(yè)研產(chǎn)供銷體系，有著較為穩(wěn)定的收入。形成了化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務(wù)板塊。

2011 年，百利天恒開(kāi)始布局全球創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域，基于免疫學(xué)的最新科學(xué)進(jìn)展，致力于研發(fā)具有突破性療效、具備全球?qū)＠蜋?quán)益的創(chuàng)新大分子生物藥。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，百利天恒擁有全球權(quán)益的核心創(chuàng)新生物藥在研品種 16 個(gè)，其中雙特異性抗體候選藥物 SI-B001 已陸續(xù)開(kāi)展 6 個(gè) II 期臨床試驗(yàn)，另有 6 個(gè)候選藥物處于 I 期臨床研究階段。

創(chuàng)始人：朱義博士

截圖自：招股書(shū)

百利天恒業(yè)務(wù)構(gòu)成

百利天恒以化學(xué)仿制藥和中成藥業(yè)務(wù)起步，經(jīng)過(guò) 25 年的發(fā)展，已建立了完整的制藥企業(yè)研產(chǎn)供銷體系，形成了化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務(wù)板塊，并依靠化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊為公司帶來(lái)較為穩(wěn)定的收入。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司主要銷售品種有丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、丙泊酚乳狀注射液、鹽酸右美托咪定注射液、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液等多種化學(xué)仿制藥，以及黃芪顆粒、柴黃顆粒等中成藥制劑。報(bào)告期內(nèi)，公司制劑業(yè)務(wù)的銷售收入分別為 110,852.92 萬(wàn)元、120,450.50 萬(wàn)元、101,104.88 萬(wàn)元及 42,217.98 萬(wàn)元， 占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例為 100%。

截圖自：招股書(shū)

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，百利天恒重點(diǎn)化學(xué)藥在研項(xiàng)目 26 個(gè)，其中 6 個(gè)處于申報(bào)上市階段，6 個(gè)處于申報(bào)臨床或臨床研究階段。公司的丙泊酚乳狀注射液、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C8-24）2 個(gè)品種 6 個(gè)規(guī)格已向 CDE 提交仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，目前處于審批中。

2011 年，百利天恒開(kāi)始布局全球創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域，基于免疫學(xué)的最新科學(xué)進(jìn)展，致力于研發(fā)具有突破性療效、具備全球?qū)＠蜋?quán)益的創(chuàng)新大分子生物藥。公司運(yùn)用化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)所產(chǎn)生的現(xiàn)金流支持和反哺于公司創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以實(shí)現(xiàn)良性的內(nèi)生發(fā)展正循環(huán)。經(jīng)過(guò) 10 年的積累，公司創(chuàng)新生物藥板塊已經(jīng)頗具規(guī)模，且有著具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的階段性成果。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，百利天恒擁有全球權(quán)益的核心創(chuàng)新生物藥在研品種 16 個(gè)，其中雙特異性抗體候選藥物 SI-B001 已陸續(xù)開(kāi)展 6 個(gè) II 期臨床試驗(yàn)，另有 6 個(gè)候選藥物處于 I 期臨床研究階段，但尚未產(chǎn)生銷售收入。

百利藥業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)以及生物創(chuàng)新藥管線

來(lái)自：百利藥業(yè)官網(wǎng)

創(chuàng)新生物藥相關(guān)的核心技術(shù)平臺(tái)：

截圖自：招股書(shū)

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，百利天恒已自主研發(fā)了 16 個(gè)創(chuàng)新生物藥，其中 7 個(gè) 已進(jìn)入臨床研究階段，9 個(gè)候選生物藥已進(jìn)入臨床前藥理、毒理等研究階段。藥物涵蓋雙/多特異性抗體、ADC 藥物、融合蛋白等不同類型，聚焦于腫瘤治療等 領(lǐng)域，用于治療非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌、頭頸鱗癌、結(jié)直腸癌、非霍奇金 淋巴瘤、腦膠質(zhì)瘤等臨床亟需解決的重大疾病。

公司創(chuàng)新生物藥研發(fā)管線的整體進(jìn)展情況

截圖自：招股書(shū)

SI-B001

SI-B001 為發(fā)行人基于自主建立的 SEBA 平臺(tái)，獨(dú)立研發(fā)的具有完全自主知 識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的雙特異性抗體分子，目前已在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、食 管鱗癌、頭頸鱗癌等多個(gè)上皮腫瘤上開(kāi)展 6 個(gè) II 期臨床研究。SI-B001 可同時(shí)靶 向 EGFR 和 HER3 兩個(gè)腫瘤治療相關(guān)靶點(diǎn)，擬用于非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、頭 頸鱗癌、食管鱗癌及其他 EGFR 基因驅(qū)動(dòng)型腫瘤的治療。I 期初步的臨床結(jié)果顯 示，SI-B001 藥物安全性良好，PK/PD 特征良好，在 EGFRwt（EGFR 野生型） 驅(qū)動(dòng)的上皮腫瘤中體現(xiàn)出較明顯的抗腫瘤活性，臨床療效有望優(yōu)于現(xiàn)有的非小細(xì) 胞肺癌 2 線多西他賽治療方案。目前正在進(jìn)一步評(píng)估其安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性以及初步藥效學(xué)特征。

ErbB（受體酪氨酸激酶）家族包括 EGFR、HER2、HER3、HER4 四個(gè)成員， EGFR 和 HER2 的擴(kuò)增和突變?cè)诓煌[瘤中驅(qū)動(dòng)腫瘤的發(fā)生發(fā)展，HER3 通路為腫瘤治療中腫瘤逃逸的主要機(jī)制之一，HER4 在腫瘤發(fā)生發(fā)展和逃逸機(jī)制中的研究相對(duì)較少。 SI-B001 是具有抗腫瘤活性的重組人源化雙特異性抗體藥物，可同時(shí)結(jié)合腫 瘤細(xì)胞上的 EGFR×EGFR 同源二聚體和 EGFR×HER3 異源二聚體，阻斷 EGFR 及 HER3 與其各自配體的結(jié)合，從而進(jìn)一步阻斷 EGFR 和 HER3 及其下游通路 （如 RAS-MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT 通路等）的藥理活性，實(shí)現(xiàn)抑制和殺傷腫瘤的目的。

臨床試驗(yàn)情況：截至 2021 年 9 月 9 日，SI-B001 已完成 49 例患者的給藥。SI-B001 臨床用 藥安全性較好，不良反應(yīng)大多較輕微。初步的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，SI-B001 在 EGFR/ALK 野生型非小細(xì)胞肺癌的肺鱗癌后線（中位 4 線）治療中表現(xiàn)出積極 的療效，疾病控制率 DCR 為 87.50%（7/8），其中 PR 為 12.50%（1/8）；非小 細(xì)胞肺癌 2 線化療藥物多西他賽的歷史數(shù)據(jù)，疾病控制率 DCR 為 48.54% （50/103），其中 PR 為 5.82%（6/103）。

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參考來(lái)源：

[1] 百利天恒官網(wǎng)

[2] 百利天恒招股書(shū)

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