醫(yī)療器械行業(yè)市場到底怎樣?近年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展。2022年，醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

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中國已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領，14個配套規(guī)章，140余份規(guī)范性文件，550余項技術審查指導原則為支撐的法規(guī)制度體系。發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，部分產品達到國際領先水平。

根據(jù)中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模

從產業(yè)鏈角度看，上游以各類原材料供應商以及相應的技術研發(fā)企業(yè)為主。中游以各類醫(yī)療設備、耗材相關的制造企業(yè)為主。下游則以各類醫(yī)療機構、科研機構、第三方檢驗中心以及C端使用者為主。國內醫(yī)療器械產業(yè)鏈構建相對完善，未來將逐步向更為高端的市場環(huán)節(jié)進行滲透。

根據(jù)《醫(yī)療器械藍皮書》定義，中國醫(yī)療器械行業(yè)可分為醫(yī)療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領域。

醫(yī)療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料等，是中國醫(yī)療器械賽道下占比最大的細分領域。尚普咨詢數(shù)據(jù)顯示，2022年醫(yī)療設備占比中國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模約60%，整體市場規(guī)模超5,000億元。醫(yī)療設備占據(jù)最大市場份額，未來國產品牌發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

在過去三年中，受新冠肺炎疫情的影響，我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模持續(xù)高速增長。2022年，國內醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量突破3萬家，經營企業(yè)數(shù)量也突破110萬家，促進了整個醫(yī)療器械產業(yè)的蓬勃發(fā)展。目前，眾多國內醫(yī)療器械企業(yè)正在不斷加大對國產醫(yī)械設備的研發(fā)投入，受此影響，2023年以來，已有諸多產品相繼獲批上市。

體外診斷各賽道發(fā)展呈現(xiàn)差異，國產替代與集采政策影響各異。尚普咨詢數(shù)據(jù)顯示，2022年中國體外診斷市場規(guī)模為1,460億元，近6年復合增速約為21%。其中生化診斷、免疫診斷與分子診斷累計占比約72%市場份額，是體外診斷最核心的三大技術領域。

體外診斷市場單個細分領域的市場規(guī)模有限，且技術發(fā)展處于成熟階段，競爭較為激烈。國產玩家延伸至產業(yè)鏈下游，將檢驗產品與檢驗服務相結合。領先玩家也積極進入尚未布局的細分賽道，以擴大自身市場規(guī)模。另一方面，體外診斷領域也受到了集采政策的影響。2022年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關于開展國家組織藥品集中采購和使用試點工作的通知》，其中包括了部分體外診斷試劑和耗材的集采范圍。這對于部分細分領域的體外診斷企業(yè)來說是一個挑戰(zhàn)，也是一個機遇。

在醫(yī)療器械產品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術審評重心向產品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的產品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產品不斷上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。

目前，我國已經形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領，13份相關配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項注冊技術審查指導原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系;發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，不斷激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展活力。

作為醫(yī)療器械大省，截至2023年5月底，廣東省共有A股上市醫(yī)療器械生產企業(yè)27家;有效二類醫(yī)療器械注冊證13577張，一類備案憑證19403張，二三類醫(yī)療器械生產企業(yè)2953家，共有47家企業(yè)66個產品獲得國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，共有26家企業(yè)33個產品按照創(chuàng)新審批程序獲批上市，10家企業(yè)13個產品進入國家局優(yōu)先審批程序。

在政策加持助力下，廣東醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好。截至今年4月，通過“港澳藥械通”政策，廣東省藥監(jiān)局累計批準19家指定醫(yī)療機構，急需進口藥品23個(共55個批次)，醫(yī)療器械13個(共15個批次)，共惠及2237人次，滿足人民群眾多種醫(yī)療需求。

醫(yī)療器械行業(yè)市場前景分析

高值醫(yī)用耗材主要指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。尚普咨詢數(shù)據(jù)顯示，2022年中國高值耗材市場規(guī)模約1,779億元，近6年復合增長率約為20%。血管介入類與骨科植入類耗材占據(jù)了主要市場地位。人工晶體、骨科產品、冠脈介入等技術較為成熟、且臨床需求較高、國產品牌競爭較強的領域，短期內將面臨較高的集采壓力。國家醫(yī)保局表示，未來將進一步擴大集采范圍，并指導各省均開展省級或參加省際聯(lián)盟耗材集采。同時，種植牙等產品逐步加入集采，也釋放出了集采向涉及民生的更多非醫(yī)保領域拓展的政策信號。

醫(yī)用低值耗材一般指臨床多學科普遍應用的價值較低的一次性醫(yī)用材料。尚普咨詢數(shù)據(jù)顯示，2022年中國低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模達1,184億元，年均復合增速約17%，市場量級達千億級別。低值耗材市場競爭較為充分，產品優(yōu)化升級或為發(fā)展機遇。

從政策角度看，全國以及各地推出多項政策對本土醫(yī)療器械企業(yè)進行創(chuàng)新研發(fā)提供了大量的政策支持。例如，《關于促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》《關于加快推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》《關于加快推進醫(yī)療器械注冊申報材料電子化工作的通知》等。

從技術升級角度看，中國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)雖然起步較晚，但近年來不斷增加研發(fā)投入，提升自身技術創(chuàng)新能力。近幾年，國內前十大醫(yī)療器械企業(yè)每年研發(fā)投入均維持20%以上的增長。

近年來，低值耗材公司通過不斷提升創(chuàng)新研發(fā)投入和豐富自身產品組合來進一步加強自身核心競爭優(yōu)勢。例如，醫(yī)用敷料、醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套等產品在疫情期間需求激增，同時也推動了產品的質量和功能的提升。未來，隨著消費者對于醫(yī)療器械的安全性、舒適性、便捷性等要求的提高，低值耗材企業(yè)將有機會通過產品優(yōu)化升級來實現(xiàn)差異化競爭。

隨著我國經濟快速發(fā)展及居民醫(yī)療消費的增長，國內醫(yī)療器械行業(yè)近年來呈現(xiàn)較快的增長勢頭。隨著經濟的發(fā)展和人們健康意識的提高，從醫(yī)院的高端醫(yī)療器械的配備到便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來高度的需求增長，將為國內醫(yī)療器械行業(yè)帶來廣闊的發(fā)展前景。預計2026年，我國醫(yī)療器械市場銷售收入將達到1.58萬億元。

從市場需求角度看，隨著中國人口老齡化、消費升級、健康意識提高等因素的影響，對于醫(yī)療器械的需求不斷增加，尤其是對于高端、精準、個性化的產品需求更為旺盛。這些因素都為本土醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間和機遇。

總的來說，在國產醫(yī)療器械產品不斷獲批上市的背景下，可以明顯發(fā)現(xiàn)，國內醫(yī)療器械企業(yè)在產品的數(shù)量、質量、技術含量等方面正在不斷提升。業(yè)內預計，未來很長一段時間內“創(chuàng)新”或將成為國產器械行業(yè)發(fā)展的主旋律，并將開啟加速發(fā)展模式。

本報告對國內外醫(yī)療器械行業(yè)的供給與需求狀況、相關行業(yè)的發(fā)展狀況、市場消費變化等進行了分析。重點研究了主要醫(yī)療器械品牌的發(fā)展狀況，以及未來中國醫(yī)療器械行業(yè)將面臨的機遇以及企業(yè)的應對策略。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點擊查閱中研普華產業(yè)研究院的《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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